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澳门第十三娱城新闻

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澳门第十三娱城易记城名CAR-T细胞治疗迈向产业化,欧盟标准生产基地正式落成

发布日期:2021-01-21
2021年1月20日,位于上海市金山工业园区的澳门第十三娱城易记城名细胞制备中心正式落成,标志着澳门第十三娱城易记城名开始进入产业化新阶段。制备中心使用面积达11000平米,预计达纲年产能为3000-6000例。


澳门第十三娱城易记城名CAR-T细胞制备中心严格按照欧盟GMP标准(《欧盟药品生产质量管理规范》,着重药品生产过程动静态控制的结合,相对美国FDA标准更为严格)设计和建设,并获得由上海市室内环境净化行业协会颁发的2020年度示范洁净工程表彰项目。





生产区设计了单向流以避免交叉污染。质控区可以实现CAR-T生产全生命周期检测。仓储区配备了目前国内最先进制冷技术的设备,以及全自动液氮自动补给系统、EMS温度在线监控系统。此外,制备中心打造多位一体的控制中枢,建设了按照等保2.0(网络安全等级保护2.0制度,2019年12月1日开始实施,实现对信息系统事前、事中、事后全流程的安全可信、动态感知和全面审计)要求的IT机房。高标准的设备设施为高品质的生产制备奠定了基础,为澳门第十三娱城易记城名未来的产业化做好了准备。



澳门第十三娱城易记城名自成立以来,一直致力于细胞免疫治疗的自主研发和技术转化,形成了以CAR-T技术为主导,TCR-T、CAR-NK、溶瘤病毒疗法等多个研发项目并行推进的产品管线布局。截止目前,公司已获四张临床批件,其中一个为国内首个双靶点CAR-T注册临床批件,另外三个临床批件正在开展I/II期临床研究。公司已获批12项发明专利、近20项实用型专利、3项国际PCT专利,此外还有近90项发明专利申请已递交。2020年,公司获得GB/T 29490-2013企业知识产权管理体系(IPMS)认证,并单独承担一项国家工信部产业化项目,同时与CITY HOPE、复诺健、上科大等企业、科研院所开展深度交流合作。


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