抗人CAR-T细胞注射液临床应用的风险评估及安全管理流程图
1. 建立临床试验工作组\独立的用药安全监测监督委员会SRC,审核安全数据和报告,评估受试者安全性。
2. 对试验用药品本身存在的风险要素和相关流程进行控制,以保证产品质量。
2.1 人员资质\培训和物资设备验证,包括但不限于以下各个要点。
2.2 药品使用注意事项:
3. 试验操作中的风险要素一:严格遵守生产、回输流程。
与常规药物不同,抗人CAR-T细胞注射液是一种基因工程修饰的自体细胞产品,需要提取受试者自身的T细胞进行体外改造、扩增、培养,再回输到受试者体内,制备和回输过程如图2所述。
3.1临床试验工作组各个阶段的风险点控制
4.1 CRS分级及治疗措施
表 CRS和神经毒性的药物干预建议[2]
4.2 CAR-T细胞相关脑病综合征(CRES)的诊断及治疗
表 CAR-T细胞相关脑病综合征的分级(CRES)[3]