培训内容
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抗人CAR-T细胞注射液临床应用的风险评估及安全管理流程图
1. 建立临床试验工作组\独立的用药安全监测监督委员会SRC,审核安全数据和报告，评估受试者安全性。
2. 对试验用药品本身存在的风险要素和相关流程进行控制，以保证产品质量。
2.1 人员资质\培训和物资设备验证，包括但不限于以下各个要点。
2.2 药品使用注意事项：
3. 试验操作中的风险要素一：严格遵守生产、回输流程。
与常规药物不同，抗人CAR-T细胞注射液是一种基因工程修饰的自体细胞产品，需要提取受试者自身的T细胞进行体外改造、扩增、培养，再回输到受试者体内，制备和回输过程如图2所述。
图 抗人CAR-T细胞注射液生产及回输流程
3.1临床试验工作组各个阶段的风险点控制
4. 不良反应管理指南
4.1 CRS分级及治疗措施
表 修订版的CRS分级[1]
图 根据修订版CRS分级CRS治疗建议[1]
表 CRS和神经毒性的药物干预建议[2]
4.2 CAR-T细胞相关脑病综合征（CRES）的诊断及治疗
表 CAR-T细胞相关脑病综合征的分级（CRES）[3]
CAR，嵌合抗原受体；CAR-TOX 10，CAR T细胞治疗相关神经毒性10点评估；CSF，脑脊液；
EEG，脑电图；NA，不可用。
*CAR-TOX 10，每正确执行一项下列任务得1分（认知功能正常为总分10分）：
意识可区分年、月、城市、医院、国家主席、国家总理（共5分）；命名3件物品——例如，指向钟、钢笔、按钮（共3分）；书写完整的句子：例如，美国国鸟是秃鹰（1分）；以10为最小单位从100开始倒数（1分）。
‡视乳头水肿分级根据修改后的Frisén评分标准进行。
表 CRES的治疗建议[3]
表 CAR-T细胞治疗后癫痫状态的治疗建议[3]
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